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김치원님(서울와이즈요양병원원장)이 쓴 ‘의료, 미래를 만나다'(부제:디지털헬스케어의 모든 것)을 읽었다. 스마트폰, 웨어러블 등의 등장으로 혁신에 가속도가 붙은 디지털헬스케어시장을 한 눈에 조망한 책이다.

책을 읽다가 177페이지 ‘통제와 지침의 창구인 규제기관’부분의 미국 FDA와 한국 식품의약품 안전처의 규제현황에 대한 비교가 눈에 들어왔다. 기존 금융기관만을 보호하고 새로운 기업과 혁신 모델이 들어오지 못하도록 포지티브규제로 꽉꽉 막아놓은 핀테크분야와 비슷한 부분이 많다는 느낌이 들었다. 기억해두고 공유하고 싶어서 저자의 허락을 얻어서 주요부분만 발췌해서 아래와 같이 소개한다.

FDA와 식품의약품안전처 로고

디지털 헬스케어에 대한 FDA의 규제 방향은 다음과 같이 정리할 수 있다.

첫째, 기존의 규제에 얽매이지 않고 환자에게 미칠 위험에 바탕을 두고 규제하겠다는 원칙을 세워 지키고 있다. 의료기기 데이터 시스템에 대한 규제를 지속적으로 완화한 것이나 액세서리 기기를 메인 의료기기와 별도로 규제하기로 정하는 등 환자에게 미치는 위험이 적다고 밝혀진 분야에 대해서는 과감하게 규제를 완화하는 모습을 보이고 있다.

둘째, 불확실성을 줄이기 위해 노력하고 있다. 규제 지침을 내놓을 때 지침에서 다루는 대상을 정의하고 지침이 다루지 않는 내용을 분명히 함으로써 혼동의 여지를 줄이고 있다. 또 앞선 지침 혹은 보고서에서 향후 명확하게 규정되어야 하는 분야를 명시하면 곧 이어 그에 대한 지침이 나오고 있다.

마지막으로 FDA는 민간 영역과 소통하기 위해 노력하고 있다. 규제 지침을 내놓기 전에 규제 지침 초안을 발표해 여론을 수렴하는 과정을 반드시 거치고 있다. FDA에서 생각하는 방향으로 규제를 바꾸어 가기보다는 민간 영역의 생각을 반영하기 위한 노력을 한다는 점에서 높은 점수를 주고 싶다.

미국 FDA의 규제 상황에 대해서 자세히 알아본 것은 우리나라 식약처가 FDA규제 변화를 시차를 두고 받아들이는 경향이 있기 때문이다.

식약처의 규제 방향은 FDA와 비교해 다음과 같이 정리할 수 있다.

첫 번째, 규제의 폭이 넓다. 비록 건강 관리용 웰니스 제품에 대한 규제를 풀겠다고 밝히기는 했지만 FDA와는 달리 모바일 의료용 앱을 규제대상과 비규제대상만으로 구분하고 있으며 의료기기에 해당하는 모든 앱을 규제하겠다는 입장을 보이고 있다.

두번째, 규제 내용을 보완하고 발전시키지 못하고 있다. FDA가 꾸준히 지침을 개정하면서 관련 기기들이 환자의 안전에 미칠 영향을 지속적으로 평가하고 위험이 적다면 과감하게 규제를 완화하는 것과는 달리 한 차례 규제지침 발표후 추가 발표가 없다.

세번째 예측 가능성이 낮다. 디지털 헬스케어 가운데 아직 다루지 않은 분야가 무엇인지를 정의하지 않았기 때문에 향후 식약처가 어떤 분야에 대한 지침을 내놓을지 예측하기가 어렵다. 특히 삼성전자가 새로운 제품을 내놓을 때 그에 대한 규제를 뒤늦게 완화하는 모습을 보이고 있어 이런 불확실성을 높이고 있다.

식약처는 환자의 안전을 우선적으로 생각해야 하는 기관인 것은 맞다. 하지만 마찬가지 입장인 FDA가 하루가 다르게 발전하고 있는 기술을 의료에 적용하는 것을 전향적으로 받아들이는 데 비해서 식약처는 아직 규제에 치우친 입장을 보이고 있다. 이로 인해 우리나라 회사들이 최신 기술을 적용한 제품을 개발해 우리나라 국민들이 혜택을 보는 것이 점점 힘들어 가는 것이 사실이다.

흥미로운 점은 삼성전자가 스마트폰에 새로운 헬스케어 센서를 탑재할 때마다 식약처가 이와 관련된 규제를 완화하고 있는 모습을 보이고 있다는 점이다. 책에 따르면 2014년 3월 삼성전자가 갤럭시S5에 심박 센서를 탑재했을 때 심박수를 표시하는 제품은 용도에 상관없이 의료기기로 관리한다는 입장을 바꿔 새로운 고시 개정안을 내놓았다. 2014년 9월 삼성이 갤럭시 노트4에 탑재된 미국에서는 허용되는 산소포화도측정기가 국내에서는 의료기기로 간주되자 비활성화해서 출시했다. 그러자 2015년 1월 식약처는 산소포화도 측정기를 의료용과 비의료용으로 구분하는 제정 공고안을 행정 예고했다.

업계인사중에서는 식약처가 특정 규제를 완화하는 모습을 보이면 다음 갤럭시 모델에 특정 기능이 들어가는 것이 아닐까 하는 예측까지 하는 분이 나왔다. ㅠ.ㅠ 이는 마치 삼성전자가 삼성페이를 준비한다고 하자 먼저 연락해서 도와줄 것이 없냐고 문의했다는 금융위관계자의 코맨트를 연상하게 한다.

매번 느끼는 것인데 규제를 잘하는 것도 정부의 중요한 능력이다. 규제 자체를 어떻게 하느냐에 따라 산업계의 혁신속도가 달라진다. 대기업, 라이센스 사업자 등 업계의 기득권자들을 보호하는 것이 능사가 아니다. 소비자의 니즈와 해외트랜드를 잘 보면서 합리적으로 규제정책을 가져가는 것이 당국이 할 수 있는 혁신이다. 특히 작은 스타트업이 업계의 터줏대감인 대기업들과 경쟁해서 불공정한 일을 당하지 않도록 배려하는 것이 중요하다. 그런 면에서 한국당국의 정책 혁신 능력은 미국당국에 비해서 참 많이 떨어진다는 생각을 안 할 수가 없다. 규제정책의 틀이 소비자들을 위한 혁신을 빨리 수용할 수 있도록 송두리째 바뀌어야 한다.