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FDA와 한국 식약처의 규제정책 비교

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디지털헬스케어

김치원님(서울와이즈요양병원원장)이 쓴 ‘의료, 미래를 만나다'(부제:디지털헬스케어의 모든 것)을 읽었다. 스마트폰, 웨어러블 등의 등장으로 혁신에 가속도가 붙은 디지털헬스케어시장을 한 눈에 조망한 책이다.

책을 읽다가 177페이지 ‘통제와 지침의 창구인 규제기관’부분의 미국 FDA와 한국 식품의약품 안전처의 규제현황에 대한 비교가 눈에 들어왔다. 기존 금융기관만을 보호하고 새로운 기업과 혁신 모델이 들어오지 못하도록 포지티브규제로 꽉꽉 막아놓은 핀테크분야와 비슷한 부분이 많다는 느낌이 들었다. 기억해두고 공유하고 싶어서 저자의 허락을 얻어서 주요부분만 발췌해서 아래와 같이 소개한다.

Screen Shot 2015-07-19 at 11.10.48 PM

FDA와 식품의약품안전처 로고

디지털 헬스케어에 대한 FDA의 규제 방향은 다음과 같이 정리할 수 있다.

첫째, 기존의 규제에 얽매이지 않고 환자에게 미칠 위험에 바탕을 두고 규제하겠다는 원칙을 세워 지키고 있다. 의료기기 데이터 시스템에 대한 규제를 지속적으로 완화한 것이나 액세서리 기기를 메인 의료기기와 별도로 규제하기로 정하는 등 환자에게 미치는 위험이 적다고 밝혀진 분야에 대해서는 과감하게 규제를 완화하는 모습을 보이고 있다.

둘째, 불확실성을 줄이기 위해 노력하고 있다. 규제 지침을 내놓을 때 지침에서 다루는 대상을 정의하고 지침이 다루지 않는 내용을 분명히 함으로써 혼동의 여지를 줄이고 있다. 또 앞선 지침 혹은 보고서에서 향후 명확하게 규정되어야 하는 분야를 명시하면 곧 이어 그에 대한 지침이 나오고 있다.

마지막으로 FDA는 민간 영역과 소통하기 위해 노력하고 있다. 규제 지침을 내놓기 전에 규제 지침 초안을 발표해 여론을 수렴하는 과정을 반드시 거치고 있다. FDA에서 생각하는 방향으로 규제를 바꾸어 가기보다는 민간 영역의 생각을 반영하기 위한 노력을 한다는 점에서 높은 점수를 주고 싶다.

미국 FDA의 규제 상황에 대해서 자세히 알아본 것은 우리나라 식약처가 FDA규제 변화를 시차를 두고 받아들이는 경향이 있기 때문이다.

식약처의 규제 방향은 FDA와 비교해 다음과 같이 정리할 수 있다.

첫 번째, 규제의 폭이 넓다. 비록 건강 관리용 웰니스 제품에 대한 규제를 풀겠다고 밝히기는 했지만 FDA와는 달리 모바일 의료용 앱을 규제대상과 비규제대상만으로 구분하고 있으며 의료기기에 해당하는 모든 앱을 규제하겠다는 입장을 보이고 있다.

두번째, 규제 내용을 보완하고 발전시키지 못하고 있다. FDA가 꾸준히 지침을 개정하면서 관련 기기들이 환자의 안전에 미칠 영향을 지속적으로 평가하고 위험이 적다면 과감하게 규제를 완화하는 것과는 달리 한 차례 규제지침 발표후 추가 발표가 없다.

세번째 예측 가능성이 낮다. 디지털 헬스케어 가운데 아직 다루지 않은 분야가 무엇인지를 정의하지 않았기 때문에 향후 식약처가 어떤 분야에 대한 지침을 내놓을지 예측하기가 어렵다. 특히 삼성전자가 새로운 제품을 내놓을 때 그에 대한 규제를 뒤늦게 완화하는 모습을 보이고 있어 이런 불확실성을 높이고 있다.

식약처는 환자의 안전을 우선적으로 생각해야 하는 기관인 것은 맞다. 하지만 마찬가지 입장인 FDA가 하루가 다르게 발전하고 있는 기술을 의료에 적용하는 것을 전향적으로 받아들이는 데 비해서 식약처는 아직 규제에 치우친 입장을 보이고 있다. 이로 인해 우리나라 회사들이 최신 기술을 적용한 제품을 개발해 우리나라 국민들이 혜택을 보는 것이 점점 힘들어 가는 것이 사실이다.

흥미로운 점은 삼성전자가 스마트폰에 새로운 헬스케어 센서를 탑재할 때마다 식약처가 이와 관련된 규제를 완화하고 있는 모습을 보이고 있다는 점이다. 책에 따르면 2014년 3월 삼성전자가 갤럭시S5에 심박 센서를 탑재했을 때 심박수를 표시하는 제품은 용도에 상관없이 의료기기로 관리한다는 입장을 바꿔 새로운 고시 개정안을 내놓았다. 2014년 9월 삼성이 갤럭시 노트4에 탑재된 미국에서는 허용되는 산소포화도측정기가 국내에서는 의료기기로 간주되자 비활성화해서 출시했다. 그러자 2015년 1월 식약처는 산소포화도 측정기를 의료용과 비의료용으로 구분하는 제정 공고안을 행정 예고했다.

업계인사중에서는 식약처가 특정 규제를 완화하는 모습을 보이면 다음 갤럭시 모델에 특정 기능이 들어가는 것이 아닐까 하는 예측까지 하는 분이 나왔다. ㅠ.ㅠ 이는 마치 삼성전자가 삼성페이를 준비한다고 하자 먼저 연락해서 도와줄 것이 없냐고 문의했다는 금융위관계자의 코맨트를 연상하게 한다.

매번 느끼는 것인데 규제를 잘하는 것도 정부의 중요한 능력이다. 규제 자체를 어떻게 하느냐에 따라 산업계의 혁신속도가 달라진다. 대기업, 라이센스 사업자 등 업계의 기득권자들을 보호하는 것이 능사가 아니다. 소비자의 니즈와 해외트랜드를 잘 보면서 합리적으로 규제정책을 가져가는 것이 당국이 할 수 있는 혁신이다. 특히 작은 스타트업이 업계의 터줏대감인 대기업들과 경쟁해서 불공정한 일을 당하지 않도록 배려하는 것이 중요하다. 그런 면에서 한국당국의 정책 혁신 능력은 미국당국에 비해서 참 많이 떨어진다는 생각을 안 할 수가 없다. 규제정책의 틀이 소비자들을 위한 혁신을 빨리 수용할 수 있도록 송두리째 바뀌어야 한다.

Written by estima7

2015년 7월 19일 at 11:49 오후

WSJ에 실린 삼성 갤럭시노트3+기어 10페이지 신문광고

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삼성전자의 천문학적인 마케팅비용에는 미국사람들도 고개를 절래절래 흔들정도. 이제는 삼성이 애플보다 휠씬 더 공격적인 마케팅을 한다는 것은 누구나 다 알고 있다.

오늘 아침에 또 실감했다. 예전에도 한 7~8페이지 전면광고를 웬만한 미국신문에 다 실어서 사람들을 깜짝 놀라게 한 일이 있는데 오늘도 내가 구독하는 월스트리트저널에 10페이지짜리 광고를 실었다. 별도 섹션을 끼운 것이 아니고 본 섹션의 내지에 자연스럽게 10페이지의 광고가 들어가 있는 것이다. 한 5년은 미국에서 종이신문을 구독했는데 다른 기업이 삼성처럼 이렇게 광고 폭탄을 내는 것은 본 일이 없다. 오늘도 페이지를 계속 넘기면서 도대체 어디까지 광고가 이어지는 것일까하며 놀랐다. 아래는 광고를 찍은 사진. Update : 삼성은 오늘자 NYT에도 똑같이 10페이지짜리 광고를 게재했다. 광고비가 도대체 얼마나 들었을지 궁금.

IMG_1412 IMG_1413 IMG_1414 IMG_1415 IMG_1416 IMG_1417마지막으로 다른 면에 스프린트의 아이폰5c 광고가 실렸길래 참고로 추가.

IMG_1418이것은 스프린트가 돈을 낸 광고일지, 애플과 비용을 공동부담한 것인지는 잘 모르겠다. 어쨌든 삼성 덕분에 어려운 미국신문사들 형편이 좀 펴지겠다.

Written by estima7

2013년 10월 4일 at 8:37 오전

수퍼볼을 보고 든 잡생각 몇가지

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갑자기 떠오른 몇가지 수퍼볼 관련 상념을 메모. 스포츠문외한으로서의 아마추어적인 시각임.

49ers의 석패소식을 전하는 SF크로니클.

49ers의 석패소식을 전하는 SF크로니클.

-어제 SF 49ers와 Baltimore Ravens의 수퍼볼 경기는 거의 처음으로 집중해서 관전한 미식축구경기다. (매년 수퍼볼때만 관전.) 초반전은 그저 그랬지만 정전이후 후반전은 정말 손에 땀을 쥐었다. 만약 49ers가 이겼으면 내가 샌프란시스코지역으로 이사온 뒤에 샌프란시스코연고팀이 월드시리즈와 수퍼볼을 연속제패했다고 두고두고 자랑하려고 했는데 아쉽다. 내가 보스턴에 살던 2009년부터 2012년까지 아이스하키팀인 Boston Bruins가 2011년 스탠리컵을 제패하고 New England Patriots가 작년 수퍼볼 결승까지 나갔던 일이 있어서 웬지 비슷한 일이 서부에서 반복해서 벌어지고 있는 느낌이다.

-2001년 Haas에서 MBA공부하던 시절 마케팅담당교수가 “수퍼볼을 꼭 보라”고 했던 기억이 난다. 그 인도계 여교수가 말한 것은 경기를 보라는 것이 아니고 ‘광고’를 보라는 것이었다. 수퍼볼은 미국기업들의 거대한 마케팅전쟁이기 때문에 꼭 놓치지 말고 보라는 것이었다. 그때는 정말 유튜브도 없고 트위터도 없던 시절이어서 광고를 놓치지 않고 보려고 TV앞에 꼼짝 않고 있었던 기억이 난다. 지금은 광고를 보자마자 즉각 트위터타임라인을 통해서 다른 사람들의 반응도 확인하고 즉각 유튜브로 다시 볼 수도 있으니 참 놀라운 세상이 됐다는 생각을 한다.

-광고가 중요한 수퍼볼 관람 경험의 일부다. 수퍼볼 광고를 보지 않고서는 수퍼볼을 봤다고 할 수 없을 정도다. 내가 아는 미국인 여성들중에서도 “미식축구는 관심이 없지만 광고와 그 분위기 때문에 수퍼볼을 본다”는 분들이 많았다. 수퍼볼을 캐나다에서 (휴가가서) 보는 바람에 많은 미국기업의 광고를 볼 수 없어서 마치 수퍼볼을 안보고 지나간 거 같다는 NYT기자 데이빗 카의 위 트윗에 공감이 간다.

테스트삼아 써본 Zeebox라는 앱. TV 컴패니언앱. 보는 프로그램 관련 정보를 실시간으로 제공하며 관련 트윗도 보여준다.

테스트삼아 써본 Zeebox라는 앱. TV 컴패니언앱. 보는 프로그램 관련 정보를 실시간으로 제공하며 관련 트윗도 보여준다.

-소셜미디어가 수퍼볼관람을 휠씬 즐겁게 한다. 인상적인 플레이가 있을때 뿐만 아니라 광고하나하나가 나올때 마다 타임라인에서 지인들의 반응을 확인하는 재미가 쏠쏠했다. 그것도 전세계 곳곳에 있는 사람들의 반응을 실시간으로 접할 수 있다는 것!

Credit : Baltimore Ravens homepage

Credit : Baltimore Ravens homepage

-쌍둥이처럼 닮은 두 헤드코치 존과 짐 하버의 대결을 보는 것도 흥미로운 관전 포인트였다. 연년생으로 50세, 49세인 이 형제는 잘 생기고 매너도 좋고 “NFL이 경기규칙을 바꿔 무승부를 허용했으면 좋겠다”고 한 부모의 모습도 좋았다. 그나마 형이 이겨서 다행이라고 할까. 경기가 끝나고 포옹하는 모습이나 동생을 칭찬하는 형의 기자회견 모습을 보면서 “참 자식 잘 키웠다. 부럽다”는 생각이 들었다. (삼형제의 큰 형이자 두 아들의 아버지로서 느끼는 감정.)

-비욘세의 존재감은 엄청났다. 참 대단한 가수다.

-한국기업들의 존재감도 대단했다. 일본기업으로는 토요타밖에 없었던데 반해서 초반부터 현대-기아광고 스폰서 마크와 광고가 워낙 많이 나왔다. 그리고 싸이의 피스타치오 광고가 나오고 게임종료 2분전에 삼성모바일의 2분짜리 1천5백만불짜리 광고가 나왔다. 삼성의 광고는  제법 많이 비튼 코미디성 광고였는데 대중들에게는 조금 어렵지 않았나 싶다. 현대 소나타광고가 재미있었다. 2001년 봤던 수퍼볼을 생각하면 정말 격세지감이다. 당시 수퍼볼을 보라고 권했던 마케팅교수는 현대자동차를 굉장히 칭찬하면서 앞으로 엄청 뜰테니 두고보라고 했었다.

-미식축구는 너무나 미국적인 스포츠이자 자본주의의 결정체다.  거대한 콜로세움에서 진행되는 현대의 검투사들의 땅따먹기 전쟁이다. 이런 오락거리를 만들어낸 NFL의 경영능력에 탈모. (참고 : NFL인기의 비밀-Level playing field 만들어주기)

Written by estima7

2013년 2월 4일 at 2:57 오후

애플, 구글보다 더 값어치있는 회사 되다

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애플의 주가가 요즘 뜨면서 시가총액이 구글을 능가했다는 소식이 화제군요.

애플의 시총이 한화로 약 160조를 휠씬 넘어섰습니다. 구글을 약간 앞서기 시작…

작년만해도 100조가 되지 않았던 것 같은데… 그때도 대단하다고 했었고 삼성전자(지금현재 85조)를 앞선게 화제였는데….  정말 정말…

“Apple knows how to design not just gadgets, but the businesses that go around them,”

Written by estima7

2008년 8월 14일 at 1:29 오전

Webtrends에 게시됨

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